专科用药

prevnext

万珂 注射用硼替佐米

本品用于多发性骨髓瘤患者的治疗。

  • 【药品名称】 万珂
    【通用名】注射用硼替佐米
    【生产厂商】西安杨森制药有限公司
    【批准文号】J20050042
    【产品规格】3.5mg
    【温馨提示】如需了解本品价格及功效,详情请致电24小时热线或咨询药师。如需问药、找药、用药指导也可随时咨询印度硼替佐米药品网药师。
  • 网址:http://bortezomib.time1010.com
  • 药品详情

  • 联系我们

  • 相关文章

印度硼替佐米药品网

产品展示

万珂万珂

万珂

产品说明书

药品名:万珂 注射用硼替佐米/ Zhusheyong Pengtizuomi
请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用

通用名:

注射用硼替佐米

汉语拼音:

Zhusheyong Pengtizuomi

英文名:

Bortezomib for Injection

成分:

万珂主要成份为硼替佐米。

性状:

万珂为白色或类白色块状物或粉末。

功能主治:

本品用于多发性骨髓瘤患者的治疗,此患者在使用本品前至少接受过两种治疗,并在最近-次治疗中病情还在进展。本品的有效性基于它的有效率。

尚无临床对照试验证明其临床利益,如对存活率的改善。

体外试验证明硼替佐米对多种类型的癌细胞具有细胞毒性。

临床前肿瘤模型体内试验证明硼替佐米能够延迟包括多发性骨髓瘤在内的肿瘤生长。

规格:

3.5mg

用法用量:

本品须用3.5ml生理盐水完全溶解后在3—5秒内通过导管静脉注射,随后使用注射用0.9%氯化钠溶液冲洗。


成人

推荐剂量

本品的推荐剂量为单次注射1.3mg/㎡,每周注射2次,连续注射2周(即在第1、4、7和11天注射)后停药10天(即从第12至第2l天)。3周为1个疗程,两次给药至少间隔72小时。


在临床研究中,被确认完全有效的患者再接受另外2个周期的注射用硼替佐米治疗。建议有效的患者接受8个周期的注射用硼替佐米治疗。


剂量调整以及重新开始治疗


当发生3级非血液学的或任何4级血液学的毒性(不包括下面讨论的神经病)时,应暂停本品治疗。一旦毒性症状得到缓解,可以重新开始本品的治疗,剂量减少25%(例如:1.3mg/㎡降低到1.0mg/㎡;1.0mg/㎡降低到0.7mg/㎡)。如果患者发生与本品治疗有关的神经痛或周围感觉神经病,应按下表推荐的调整剂量进行治疗。如果患者本身患有严重的神经病,只有权衡利弊后方可使用本品。


表1:当发生与本品治疗有关的神经痛或者外周感觉神经病时推荐的剂量调整


外周神经病症状和体征的严重程度


用法用量调整


1级(感觉异常或者反射丧失),不伴有疼痛或者功能丧失:无需改变


1级,伴有疼痛或者2级(功能障碍,但不影响日常生活):剂量降至1.0mg/㎡


2级,伴有疼痛或者3级(不影响日常生活):暂停本品的治疗直至毒性缓解后恢复本品的的治疗,剂量降至0.7mg/㎡,并且改为每周注射一次。


4级(永久的感觉丧失,功能障碍):停止本品的治疗。

不良反应:

在两项临床研究中,228名多发性骨髓瘤患者接受本品治疗,剂量为1.3mg/m2,每周注射2次,连续注射2周后停药10天(即21天为1个疗程),最多持续8个疗程。

最常见的不良事件有虚弱(包括疲劳、不适和乏力)(65%)、恶心(64%)、腹泻(51%)、食欲下降(包括厌食)(43%)、便秘(43%)、血小板减少(43%)、周围神经病(包括周围感觉神经病和周围神经病加重)(37%)、发热(36%)、呕吐(36%)和贫血(32%)。

14%的患者至少有过一次4级不良反应,最常见的不良反应为血小板减少(3%)和中性粒细胞减少症(3%)。

药物互相作用:

尚不明确。

禁忌:

对硼替佐米、硼或者甘露醇过敏的患者禁用。

注意事项:

请在医生指导下使用。本品为抗肿瘤药物。配制时应小心。戴手套操作以防皮肤接触。

总之。本品单一疗法得到的患者总体安全性与合用苯丙氨酸氮芥和强的松的联合疗法观察到的相似。

·周围神经病变

使用本品治疗可能会导致周围神经病变。主要是感觉神经。虽然也有极少感觉运动神经病变的报道。以前就存在周围神经病变症状(脚或手有麻木。疼痛或灼烧感)或周围神经病变体征的患者在使用本品治疗期间神经病变的症状(包括〉3级)可能加重。建议监测此类患者神经病变的症状。如灼烧感。感觉过敏。感觉减退。感觉异常。不适感或神经痛。如果患者出现新的周围神经病变或其症状加重。本品的剂量和治疗方案则需要进行调整。在一项单剂量的3期试验中随着剂量的调整。有51%的2级及2级以上的周围神经病变患者报告周围神经病变有改善或消失。在一项2期试验中。有73%的因2级神经病变而退出的或有3级及3级以上周围神经病变的患者报告周围神经病变改善或消失。

·低血压

在单剂量的2期和3期试验中。低血压(直立性或体位性及未特殊说明的低血压)的发生率为11%至12%。此现象在整个治疗过程中均能观察到。如果己知患者有晕厥的病史。患者服用能导致低血压的药物或者患者脱水。建议患者慎用本品。可以通过调整抗高血压药物。补液或使用盐皮质类激素和/或拟交感神经药物治疗直立性或体位性低血压。

·心脏疾病

有发生急性充血性心衰或恶化。并且/或者发生左心室射血分数降低的报告。其中包括无左心室射血分数降低风险或危险系数极低患者的报告。应对存在此危险的患者或有心脏疾病的患者进行密切监测。一项单剂量的3期试验中。本品组突发心脏疾病的发生率为15%。地塞米松组为13%。两组心力衰竭(急性肺水肿。心力衰竭。充血性心力衰竭。心源性休克。肺水肿)的发生率相似。分别为5%和4%。有发生QT间期延长的个别案例。但并未建立因果关系。

·肝脏的不良事件

对于那些同时服用多种其它药物的患者和有严重基础疾病的患者有罕见的急性肝衰竭的报告。其它的肝脏不良事件包括肝酶升高。高胆红素血症和肝炎。停止使用本品。上述改变可能是可逆的。对这些患者再次给药的信息有限。

·肺部疾病

罕见患者发生病因不明的急性弥漫性浸润性肺部疾病的报告。例如肺炎。间质性肺炎。肺浸润性和急性呼吸窘迫综合症(ARDS)。上述事件中有些是致死性的。日本对上述事件的报告比例较高。对于新出现的肺部疾病症状或症状恶化的患者。应迅速诊断并及时救治。

·试验室检查

在使用本品治疗期间应密切监测全血计数。

·血小板减少症

本品与血小板减少有关。通常在每个疗程的第11天血小板降到最低值。在下一个疗程中得到恢复。平均来说。血小板计数降低和恢复贯穿8个疗程。并且未观察到累积血小板减少的现象。平均血小板计数最低值约为基线的40%。在一项单剂量的3期试验中。血小板减少的严重程度与治疗前血小板计数的关系列于表5。地塞米松组和本品组明显出血事件的发生率(≥3级)相似。分别为5%和4%。在每次给药前应对血小板计数进行监测。当血小板计数<25OOO/μL。应停止治疗。剂量降低后重新开始。已有因本品引起的血小板降低造成胃肠或大脑内出血的报道。此类患者应考虑输血。

·胃肠道不良事件

在使用本品治疗可能引起恶心。腹泻。便秘和呕吐。有时需要使用止吐药和止泻药治疗。如果患者脱水。应补充体液和电解质。因为患者接受本品治疗可能引起呕吐/腹泻。应告知患者采取适当的措施以避免脱水。应告知患者如果出现眩晕。头晕。或虚脱应咨询医生。

·肿瘤溶解综合征

因为本品是细胞毒性药物。并且可以快速杀死恶性细胞。可能引起肿瘤溶解综合征的并发症。在治疗前处于高肿瘤负担的患者具有肿瘤溶解综合征的危险。

·肝功能损害的患者

本品通过肝酶代谢。所以本品在肝功能损害患者体内的清除可能下降。这类患者在使用本品治疗时应严密监测其毒性。

·肾功能损害的患者

肾功能损害不会影响本品的药代动力学。因此。肾功能不全的患者无需调整本品的剂量。由于透析会降低本品的浓度。故应该在透析结束后再给予本品。

·对驾驶及操作机械能力的影响

本品会引起疲劳。头晕。昏晕。或视力模糊。故出现上述症状的患者。不建议驾驶及操作机械。

·请置于儿童不易拿到处。

·妊娠妇女 育龄妇女在使用本品治疗期间应避免受孕。 

·儿童用药的安全有效性尚未确立。

贮藏:

密封。

有效期:


批准文号:

国药准字J20050042

企业名称:

西安杨森制药有限公司

包装:


友情链接:硼替佐米